今年以來，市市場監管局圍繞市委市政府中心工作，根據省藥品、醫療器械、化妝品（下稱“藥械化”）生產、經營及使用等環節監督檢查計劃，以及市市場監管暨“放管服”工作會議部署，結合我市市場特點，加大了對藥械化生產、經營、使用等各環節的監管力度，組織開展了一系列集中執法檢查活動，對藥械化市場進行了全方位、不間斷巡回檢查，同時不斷強化風險管理和企業主體責任，扎實推進日常檢查和各項專項整治，營造藥械化領域良好的營商環境，全市藥械化監管各項工作順利推進，全市未發生系統性、區域性風險。

　　加大風險排查檢查力度

　　切實維護市場安全穩定

　　市市場監管局強化了對藥械全生命周期的質量監管。對藥品生產企業開展藥品質量風險研判。每個季度定期召開藥品生產風險研判會，根據日常監督檢查情況、國家質量公告、藥品質量投訴、稽查打假等信息，分析和發現轄區內藥品生產企業可能面臨的風險，并提出防控措施，為實現精準監管打下基礎。穩步推進藥品流通領域風險分類管理。將經營特藥、中藥飲片和血液制品（疫苗）企業作為高風險藥品批發企業，列入風險清單，提高檢查頻次，開展專項整治。截至8月31日，全市共排查藥品批發企業22家、零售連鎖總部7家、藥品零售企業1425家，發現存在隱患395條，責令整改60家，責任約談3家；排查醫療機構（含診所）751家，發現存在隱患148條，責令整改19家。同時對2家存在風險的特藥批發企業責令整改，未發現流弊現象。持之以恒化解藥品零售企業存量風險，結合落實省局藥店分類管理制度，繼續推動藥店升級改造。今年來新開辦和變更地址的共35家藥店均已配備陰涼區或陰涼柜、設置“必須憑處方銷售的藥品”專柜。落實醫療器械分級監管。按照省局有關要求，根據2018年度日常檢查情況，我市7家醫械生產企業均評為B級，并結合分級結果確定檢查頻次，對生產企業實施精確監管，不斷提高監管效能。扎實開展化妝品安全隱患排查。全市共排查化妝品生產經營企業219家，發現風險隱患9家，已經責令企業進行整改。

　　一直以來，市市場監管局高度重視“兩品一械”行業節假日期間的市場安全監管工作。今年是新中國成立70周年，按照省和市有關維護中秋國慶期間社會穩定等工作會議和文件精神，市市場監管局專項部署了加強市場檢查工作，強調要加大風險排查檢查力度，根據藥械化的風險分級，把藥品生產和特藥經營企業列入監管重點，嚴格監督檢查。同時加大對假劣產品查處力度，保持打擊假劣產品的高壓態勢。市場監管系統全員出動開展市場巡查。截至目前，全市共排查藥品批發企業22家、零售連鎖總部7家、藥品零售企業1425家，發現存在隱患395條，責令整改60家，責任約談3家；排查醫療機構（含診所）751家，發現存在隱患148條，責令整改19家。

　　強化藥品企業主體責任

　　開展藥品生產經營監管

　　按照省有關落實藥品生產經營企業主體責任要求，我市市場監管部門全面發動企業自查，要求轄區內藥品生產經營企業從主體資格、產品（渠道）準入、人員要求等方面開展自查自糾。針對企業自查發現的問題，指導其制訂相應的整改措施，給予限期整改。全市10家藥品生產企業、1家醫療機構制劑室、29家藥品批發、連鎖企業全部提交了自查報告，1125家藥店提交了報告。對企業自查情況進行分析并形成臺賬，增強了下一步監管的針對性，及時糾正企業落實主體責任不到位的問題。

　　同時，通過深度開展藥械化生產經營監督檢查，夯實網格化責任監管力度。根據省有關藥械化生產經營使用環節監督檢查計劃和風險分級分類管理辦法，以質量安全風險研判為支撐組織飛行檢查。截至8月底，共檢查藥品生產企業14間次，檢查發現主要缺陷5項，一般缺陷76項；檢查藥品批發企業12家次，發現主要缺陷項目15項，均要求企業限期整改。檢查化妝品生產經營企業219家，發出責令通知書9份。飛行檢查特藥批發企業12家次，發現存在問題5條，均已整改。強化特藥數據監管，定期分析異常數據，并按季度向衛計部門和公安部門報送數據，進一步形成多部門齊抓共管格局。

　　加強質量專項整治

　　嚴打違規經營行為

　　加大對藥品生產經營環節重點品種的整治力度。針對上海新興醫藥股份有限公司涉嫌血液制品質量事件，重點開展了血液制品、疫苗專項整治。現場檢查批發連鎖企業13家、藥店765家、醫療機構388家，限期整改65家；檢查市、縣疾控中心7家、疫苗接種點95家，限期整改3家。加大對中藥飲片質量的專項整治力度，共檢查藥品生產企業2家、批發連鎖企業19家、藥品零售企業571家、醫療機構320家，限期整改133家，立案3宗。針對央視3·15晚會曝光重慶等地處方藥銷售存在的問題，開展了藥品分類管理專項檢查，重點核查執業藥師不在崗及不憑處方違規銷售處方藥行為。開展零售藥店執業藥師“掛證”專項檢查，注銷藥品零售企業56家。

　　嚴格開展各類醫療器械專項檢查。開展了體外診斷試劑專項整治，無菌和植入性醫療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套類產品等監督檢查，醫療器械全鏈條大檢查，血液透析專項檢查，醫療器械網絡銷售“清網”行動，兒童青少年近視矯正專項檢查等六個專項檢查。截至8月底，全市共收到15份自查報告，檢查醫療器械生產企業9家次、經營企業117家次、醫療機構380家次，排查安全隱患29處，責令整改29家次，檢查網絡銷售企業3家、隱形眼鏡店16家，暫未發現嚴重違法行為。

　　開展打擊化妝品非法添加專項整治和網絡銷售化妝品專項檢查。全市共檢查化妝品生產經營企業34家，發出責令通知書2份。特別加強藥品應急管理工作，加強了連平、和平、龍川縣洪澇災區藥品安全監管工作，確保群眾用藥安全。